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Fehlende oder unvollständige Risikobewertung : Keine nachvollziehbare Verknüpfung zwischen Risikomanagement (ISO 14971) und Validierungsaktivitäten Fehlerhafte oder unzureichende Begründungen für Worst-Case-Auswahl oder Bildung von Produktfamilien Defizite bei der Lieferantenqualifizierung : Unzureichende vertragliche Vereinbarungen und fehlende regelmäßige Audits externer Sterilisationsdienstleister d